Informacja nt. wykazu leków niepodlegających finansowaniu w RDTL

Na podstawie art. 47f ust. 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1285, z późn. zm.), w brzmieniu nadanym ustawą z dnia 7 października 2020 r. o Funduszu Medycznym (Dz. U. z 2020 r. poz. 1875), Minister Zdrowia ogłosił w dniu 28 kwietnia 2023 r. obowiązującą listę produktów leczniczych niepodlegających finansowaniu ze środków publicznych w ramach procedury ratunkowego dostępu do technologii lekowych (RDTL). Wchodzi ona w życie 7 dni od daty jej publikacji, tj. od dnia 4 maja 2023 r. (tabela poniżej) – zapisane w niej zostało 86 pozycji.

Jednocześnie Ministerstwo Zdrowia informuje, że pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie produktem leczniczym niepodlegającym finansowaniu w ramach procedury RDTL (znajdującym się na poniższym wykazie) przed wpisaniem go na wykaz, mają prawo do kontynuacji leczenia, pod warunkiem udowodnienia przez prowadzącego lekarza specjalistę skuteczności dotychczasowego leczenia. Powyższe musi zostać udokumentowane w indywidualnej dokumentacji medycznej pacjenta (odpowiednie wpisy wraz z wynikami badań potwierdzającymi skuteczność terapii). Informacja o kontynuacji tego leczenia musi zostać przekazana przez świadczeniodawcę do właściwego oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia z użyciem formularza Informacja do dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu w sprawie kontynuacji leczenia pacjenta lekiem w ramach  ratunkowego dostępu do technologii lekowej”.

Lp.Nazwa produktu leczniczegoNazwa międzynarodowaPostaćWskazanie, w którym lek nie może być finansowanyKod ICD-10Uwagi
1.AdynoviRurioctocogum alfa pegolumproszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwańZapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B D66, D67w populacji pacjentów <12 roku życia
2.AfinitorEverolimustabletkiLeczenie chorych na zaawansowanego raka piersi z wykorzystaniem everolimusuC50brak
3.AimovigErenumabroztwór do wstrzykiwańMigrena przewlekłaG43brak
4.AjovyFremanezumabroztwór do wstrzykiwańMigrena epizodycznaG43rekomendacja dotyczyła objęcia refundacją w migrenie przewlekłej i epizodycznej; lek objęty refundacją w migrenie przewlekłej
5.AspaveliPegcetakoplanroztwór do infuzjiNocna napadowa hemoglobinuria D59.5w populacji pacjentów ze zdiagnozowaną nocną napadową hemoglobinurią z obecnością klonu NNH ≥1% oraz występowaniem m.in. objawów hemolizy oraz zakrzepicy
6.Berinert 2000Inhibitor C1-esterazy, ludzkiproszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwańDziecziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE)D84.1leczenie zapobiegawcze pacjentów z nawracającymi napadami HAE o cięzkim przebiegu z wyłączeniem kobiet w ciąży, u których stwierdza się niedobór inhibitora C1-esterazy
7.Berinert 3000Inhibitor C1-esterazy, ludzkiproszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwańDziecziczny obrzęk naczynioruchowyD84.1leczenie zapobiegawcze pacjentów z nawracającymi napadami HAE o cięzkim przebiegu z wyłączeniem kobiet w ciąży, u których stwierdza się niedobór inhibitora C1-esterazy
8.BrineuraCerliponase alfaroztwór do infuzji + roztwór do przepłukiwaniaLeczenie lipofuscynozy neuronalnej typu 2E75.4brak
9.BeovuBrolucizumabroztwór do wstrzykiwańLeczenie pacjentów z chorobami siatkówkiH35.3, H36.0
10.BylvayOdevixabatumkapsułki twardePostępująca rodzinna cholestaza wewnątrzwątrobowa (PFIC)K76.8u pacjentów w wieku od 6 miesięcy
11.CabliviCaplacizumabproszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwańLeczenie epizodu nabytej zakrzepowej plamicy małopłytkowej M31.1
12.CresembaIsavukonazolumkapsułki twardeInwazyjna aspergilloza; mukormykozaB44, B46inwazyjna aspergilloza - w populacji pacjentów u których nie jest wskazane leczenie worykonazolem; mukormykoza - u pacjentów, u których nie jest wskazane leczenie amfoterycyną B
13.CresembaIsavukonazolumproszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzjiInwazyjna aspergilloza; mukormykozaB44, B46inwazyjna aspergilloza - w populacji pacjentów u których nie jest wskazane leczenie worykonazolem; mukormykoza - u pacjentów, u których nie jest wskazane leczenie amfoterycyną B
14.CrysvitaBurosumabroztwór do wstrzykiwańZaburzenia przemian fosforuE83.3leczenie krzywicy hipofosfatemicznej
15.ElmironPentosan polysulfate sodiumkapsułki twardeLeczenie zespołu bolesnego pęcherza moczowego z glomerulacjami lub zmianami Hunnera, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego N30.1brak
16.EnbrelEtanerceptumroztwór do wstrzykiwań, ampułkostrzykawkaLeczenie aktywnej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawówM05, M06, M08brak
17.EnbrelEtanerceptumroztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczuLeczenie aktywnej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawówM05, M06, M08brak
18.EnbrelEtanerceptumroztwór do wstrzykiwań, ampułkostrzykawkaLeczenie aktywnej postaci łuszczycowego zapalenia stawówL40.5, M07.1, M07.2, M07.3brak
19.EnbrelEtanerceptumroztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczuLeczenie aktywnej postaci łuszczycowego zapalenia stawówL40.5, M07.1, M07.2, M07.3brak
20.EnbrelEtanerceptumroztwór do wstrzykiwań, ampułkostrzykawkaLeczenie aktywnej postaci zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK)M45brak
21.EnbrelEtanerceptumroztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczuLeczenie aktywnej postaci zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK)M45brak
22.EnbrelEtanerceptumroztwór do wstrzykiwań, ampułkostrzykawkaLeczenie pacjentów z aktywną postacią spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSKM46.8brak
23.EnbrelEtanerceptumroztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczuLeczenie pacjentów z aktywną postacią spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSKM46.8brak
24.EnhertuTrastuzumab deruxtecanproszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzjiRak piersiC50w populacji dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi (nieoperacyjnym lub przerzutowym), którzy otrzymali wcześniej jeden lub więcej schematów leczenia anty-HER2
25.Erlotinib KrkaErlotinibi hydrochloridumtabletki powlekaneLeczenie niedrobnokomórkowego lub drobnokomórkowego raka płucaC34
26.Erlotinib MylanErlotinibtabletki powlekaneLeczenie niedrobnokomórkowego lub drobnokomórkowego raka płucaC34brak
27.Erlotinib VipharmErlotinibtabletki powlekaneLeczenie niedrobnokomórkowego lub drobnokomórkowego raka płucaC34brak
28.EvrenzoRoxadustatumtabletki powlekaneLeczenie niedokrwistości w przebiegu przewlekłej niewydolności nerekN18brak
29.FotivdaTivozanib hydrochloride monohydratekapsułki twardeLeczenie raka nerkiC64brak
30.HumiraAdalimumabroztwór do wstrzykiwańLeczenie adalimumabem ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym i ciężkimL73.2brak
31.JakaviRuksolitynibtabletkiCzerwienica prawdziwaD45II i kolejne linie leczenia pacjentów z czerwienicą prawdziwą, u których występuje oporność lub nietolerancja hydroksymocznika
32.KanumaSebelipazum alfakoncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiLeczenie chorych z niedoborem lizosomalnej kwaśnej lipazyE75.5, E75.6brak
33.Ketokonazol HRAKetoconazolumtabletkiEndogenny zespół Cushinga> 12 rż
34.KeytrudaPembrolizumabkoncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiRak piersiC50w skojarzeniu z chemioterapią jako leczenie przedoperacyjne (neoadjuwantowe) kontynuowane pembrolizumabem jako leczenie pooperacyjne (adjuwantowe) po zabiegu chirurgicznym miejscowo zaawansowanego lub we wczesnym stadium trójujemnego raka piersi z dużym ryzykiem nawrotu
35.KeytrudaPembrolizumabkoncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiLeczenie raka urotelialnego C65, C66, C67, C68brak
36.KeytrudaPembrolizumabkoncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiLeczenie raka nerkiC64I linia terapii, terapia skojarzona z aksytynibem
37.KeytrudaPembrolizumabkoncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiLeczenie raka nerkiC64monoterapia; leczenie adjuwantowe u osób dorosłych z rakiem nerkowokomórkowym ze zwiększonym ryzykiem nawrotu po nefrektomii lub po nefrektomii i resekcji zmian przerzutowych
38.LamzedeVelmanase alfaproszek do sporządzania roztworu do infuzjiLeczenie łagodnej do umiarkowanej alfa-mannozydozyE77.1brak
39.LenvimaLenvatinibkapsułki twardeLeczenie zaawansowanego raka tarczycy opornego na leczenie jodem radioaktywnym C73brak
40.LojuxtaLomitapidumkapsułki twardeHipercholesterolemia rodzinnaE78.01postać homozygotyczna; populacja pacjentów dorosłych
41.LonquexLipegfilgrastimumroztwór do wstrzykiwań, ampułkostrzykawkaSkrócenie czasu trwania neutropenii z gorączką lub zmniejszenie częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów z nowotworami złośliwymi (za wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych poddawanych chemioterapii cytotoksycznej o odstępach czasu pomiędzy cyklami nie krótszych niż 14 dni
42.LumykrasSotorasibtabletki powlekaneNiedrobnokomórkowy rak płuca C34II i kolejne linie leczenia u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z obecnością mutacji p.G12C w genie KRAS, po niepowodzeniu co najmniej jednej linii leczenia w istniejącym programie lekowym
43.LuxturnaVoretigene neparvoveckoncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwańDziedziczna dystrofia siatkówkiH35.5u pacjentów z potwierdzoną bialleliczną mutacją genu RPE65
44.LynparzaOlaparibtabletki powlekaneLeczenie pacjentów z przerzutowym lub niekwalifikującym się do leczenia radykalnego gruczolakiem trzustkiC25.0, C25.1, C25.2, C25.3, C25.5, C25.7, C25.8, C25.9u pacjentów z obecnością mutacji BRCA1/2
45.MabTheraRituximabroztwór do wstrzykiwańChłoniaki złośliweC82, C83brak
46.MekinistTrametinibtabletki powlekaneNiedrobnokomórkowy rak płucaC34I linia leczenia, terapia skojarzona z dabrafenibem (Tafinlar)
47.MetopironeMetyraponumkapsułki miękkieLeczenie pacjentów z hiperkortyzolemiąE24.0, E24.3, E24.8, E24.9leczenie endogennego zespołu Cushinga
48.MyaleptaMetreleptinumproszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwańLipodystrofiaE88.1brak
49.MylotargGemtuzumab ozogamycinumproszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzjiOstra białaczka szpikowaC92.0W populacji pacjentów pediatrycznych >15 r.ż. ze wznową choroby (osoby z nawrotem choroby między 15 a 18 r.ż)
50.NaglazymeGalsulfasekoncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiLeczenie mukopolisacharydozy typu VI (zespół Maroteaux-Lamy) E76.2brak
51.NerlynxNeratinibtabletki powlekaneRak piersiC50leczenie adjuwantowe
52.OcalivaAcidum obeticholicumtabletki powlekanePierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowychK74.3brak
53.OnivydeIrinotecani hydrochloridum trihydricumkoncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiRak trzustki w stadium uogólnieniaC25.0, C25.1, C25.2, C25.3, C25.7, C25.8, C25.9brak
54.OpdivoNivolumabkoncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiRak urotelialnyC65, C66, C67miejscowo zaawansowany lub przerzutowy, nieoperacyjny rak urotelialny w populacji pacjentów dorosłych, po niepowodzeniu wcześniejszej terapii opartej na pochonych platyny
55.OpdivoNivolumabkoncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiRak przełykuC15I linia leczenia u pacjentów dorosłych z zaawansowanym, nieoperacyjnym, nawrotowym lub przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem przełyku oraz ekspresją PD-L1 na komórkach guza wynoszącą ≥1%, terapia skojarzona z ipilimumabem
56.OzurdexDexamethasonumimplant do ciała szklistego w aplikatorzeZapalenie błony naczyniowej oka - część pośrednia, odcinek tylny lub cała błona naczyniowaH20.0, H30.0brak
57.PhesgoPertuzumab + trastuzumabroztwór do wstrzykiwańRak piersiC50
58.RaxoneIdebenonetabletki powlekaneLeczenie dziedzicznej neuropatii wzrokowej Lebera (LHON)H47.2brak
59.RinvoqUpadacitinibtabletki o przedłużonym uwalnianiuAtopowe zapalenie skóryL20w ramach leczenia umiarkowanej i cięzkiej postaci atopowego zapalenia skóry
60.RybrevantAmivantamabkoncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiZaawansowany
niedrobnokomórkowy rak płuca
C34z aktywującymi
mutacjami insercyjnymi w eksonie 20 w genie kodującym receptor
naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), po niepowodzeniu terapii
opartej na pochodnych platyny; w populacji pacjentów dorosłych
61.SaphneloAnifrolumabkoncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiToczeń rumieniowaty układowyM32leczenie uzupełniające u dorosłych pacjentów z aktywnym, seropozytywnym toczniem rumieniowatym układowym o postaci umiarkowanej do ciężkiej pomimo zastosowania standardowego leczenia
62.SarclisaIsatuximabkoncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiSzpiczak plazmocytowyC90.0terapia skojarzona z karfilzomibem deksametazonem u dorosłych pacjentów, którzy otrzymali wcześniej co najmniej 1-3 linie leczenia, z czynnościową niewydolnością nerek w momencie rozpoczęcia terapii (eGFR <60 ml/min/1,73m2) oraz w stanie sprawności wg ECOG 0-2)
63.SarclisaIsatuximabkoncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiSzpiczak plazmocytowyC90.0terapia skojarzona z pomalidomidem i deksametazonem w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy otrzymali wcześniej co najmniej dwie linie leczenia, z czynnościową niewydolnością nerek w momencie rozpoczęcia terapii (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) oraz w stanie sprawności wg ECOG 0-2).
64.SkilarenceDimethylis fumarastabletkiŁuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiegoL40w populacji pacjentów, u których nie rozważa się innego leczenia systemowego niż leczenie biologiczne
65.SpravatoEsketaminumaerozol do nosaDepresjaF33.1, F33.2lekooporna postać choroby, w populacji pacjentów, u których epizod depresji trwa od co najmniej 6 miesięcy
66.TafinlarDabrafenibkapsułkiNiedrobnokomórkowy rak płucaC34I linia leczenia, skojarzenie z trametynibem (Mekinist)
67.TecentriqAtezolizumabkoncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiRak piersiC50potrójnie ujemny rak piersi; terapia skojarzona z nab-paklitakselem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym procesem chorobowym, z ekspresją PD-L1 ≥1%, którzy nie otrzymali terapii z powodu choroby rozsianej
68.TrepulmixTreplostinilroztwór do infuzjiPrzewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucneI27, I27.0, I26leczenie pacjentów z IV klasą czynnościową wg NYHA/WHO oraz terapia w kolejnej linii leczenia po niepowodzeniu lub nietolerancji monoterapii riocyguatem (RIOC) u pacjentów z II/III klasą czynnościową wg NYHA/WHO.
69.TysabriNatalizumabroztwór do wstrzykiwańStwardnienie rozsianeG35leczenie z zastosowaniem postaci leku podawanej podskórnie, w populacji pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią choroby po niepowodzeniu terapii I rzutu oraz w populacji pacjentów z szybko rozwijającą się ciężką postacią choroby u pacjentów >12 r.ż.
70.UltomirisRavulizumabkoncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiNocna napadowa hemoglobinuria D59.5brak
71.UltomirisRavulizumabkoncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiAtypowy zespół hemolityczno-mocznicowy (aHUS)D59.3brak
72.VerquvoVericiguattabletki powlekanePrzewlekła niewydolność sercaI50w populacji pacjentów dorosłych
73.VerzeniosAbemaciclibtabletki powlekaneRak piersiC50w populacji pacjentów dorosłych, w ramach terapii skojarzonej z hormonoterapią w leczeniu uzupełniającym wczesnego raka piersi HER2-ujemnego, wykazującego ekspresję receptora hormonalnego
74.VyndaqelTafamidisumkapsułki miękkiekardiomiopatia w przebiegu amyloidozy transtyretynowej E85brak
75.VyndaqelTafamidisumkapsułki miękkierodzinna transtyretynowa polineuropatia amyloidowa (TTR-FAP)E85.1
76.XeljanzTofacitinibtabletki powlekaneZesztywniające zapalenie stawów kręgosłupaM45brak
77.XgevaDenosumabroztwór do wstrzykiwańGuz olbrzymiokomórkowy kościD48.0brak
78.XospataGilteritinibi fumarastabletki powlekaneLeczenie nawrotowej ostrej białaczki szpikowej gilterytynibem C92.0leczenie podtrzymujące remisję
79.XtandiEnzalutamidumkapsułki miękkieRak gruczołu krokowegoC61terapia hormonowrażliwego przerzutowego raka gruczołu krokowego; leczenie skojrzone z terapią deprywacji androgenowej
80.XtandiEnzalutamidumtabletki powlekaneRak gruczołu krokowegoC61terapia hormonowrażliwego przerzutowego raka gruczołu krokowego; leczenie skojrzone z terapią deprywacji androgenowej
81.XtandiEnzalutamidumkapsułki miękkieRak gruczołu krokowegoC61leczenie choroby opornej na kastrację u chorych po wcześniejszym leczeniu octanem abirateronu oraz docetakselem, u których nie wystąpiła oporność krzyżowa
82.XtandiEnzalutamidumtabletki powlekaneRak gruczołu krokowegoC61leczenie choroby opornej na kastrację u chorych po wcześniejszym leczeniu octanem abirateronu oraz docetakselem, u których nie wystąpiła oporność krzyżowa
83.YervoyIpilimumabkoncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiCzerniak skóry lub błon śluzowychC43dotyczy II linii leczenia choroby w III lub IV stopniu zaawansowania; leczenie w monoterapii
84.YervoyIpilimumabkoncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiRak przełykuC15I linia leczenia u pacjentów dorosłych z zaawansowanym, nieoperacyjnym, nawrotowym lub przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem przełyku oraz ekspresją PD-L1 na komórkach guza wynoszącą ≥1%, terapia skojarzona z niwolumabem
85.ZejulaNiraparibkapsułki twardeLeczenie chorych na raka jajnika, jajowodu lub raka otrzewnejC56, C57, C48leczenie podtrzymujące chorych na nawrotowego platynowrażliwego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej
86.ZolgensmaOnasemnogene abeparvovecumroztwór do infuzjiRdzeniowy zanik mięśni (SMA) (ICD-10: G12)G12w zakresie pacjentów nieobjętych programem lekowym