Podstawy prawne realizacji i stosowania RDTL

 

Przed 26 listopada 2020 r. (wtedy w życie weszła Ustawa o Funduszu Medycznym) decyzję o sfinansowaniu leku pacjentowi w ramach RDTL podejmował Minister Zdrowia na wniosek świadczeniodawcy (szpitala), a całą tę procedurę regulowały przepisy Kodeksu Postępowania Administracyjnego (dalej: „k.p.a.”).

Ustawa o Funduszu Medycznym wprowadziła jednak szereg zmian w procedurze RDTL, w tym m.in. decyzję o finansowaniu produktu w procedurze RDTL przekazano do rąk świadczeniodawców (szpitali), co szczegółowo opisane zostało powyżej.

Jest to rozwiązanie, które w wielu sytuacjach może faktycznie przyspieszyć całą procedurę (duże ośrodki często mają w swoim składzie personalnym większość konsultantów wojewódzkich, a czasami nawet krajowych, co ograniczyć może zbędną biurokrację i potrzebę przesyłania dokumentów).

Trzeba natomiast pamiętać, że to rozwiązanie (w którym nie decyduje MZ, ale świadczeniodawca wraz z konsultantem) nie toczy się w oparciu o procedurę administracyjną, a więc pacjent nie ma wszystkich gwarancji procesowych wynikających z k.p.a. Nie może on chociażby odwołać się, czy też zaskarżyć do sądu decyzji, która zapada przecież w sprawie jego życia i zdrowia. Brak jest także możliwości odniesienia się przez pacjenta do dowodów zebranych w sprawie – co także jest ważne, bowiem w przeszłości zdarzały się przypadki, że odmawiając RDTL danej osobie argumentowano, iż nie wykorzystała ona alternatywnych terapii nie biorąc pod uwagę, ze dana osoba cierpi np. na choroby współistniejące, które uniemożliwiają skorzystanie z tych alternatyw terapeutycznych. Pacjent, w trybie przepisów k.p.a. mógłby takie ewentualne niespójności wykazać i być może otrzymać niezbędny lek w ramach RDTL.

O ile poprzednie przepisy też nie były doskonałe w tym względzie, to przynajmniej toczyły się w oparciu o k.p.a. i pacjent mógł w sądzie dochodzić swoich praw. Natomiast niestety ze względów finansowych interes szpitala bojącego się długów może być sprzeczny z interesem pacjenta chcącego mieć dostęp do leczenia.

Aktualnymi regulacjami w zakresie RDTL są:

  • 47d. – 47i. Ustawy o świadczeniach (tj. ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 1285 z późn. zm., dalej: „Ustawa o świadczeniach” lub „u.ś.”);
  • 33 ust. 2 i 3 ustawy z dnia 7 października 2020 r. o Funduszu Medycznym (Dz. U. poz. 1875, dalej: „Ustawa o Funduszu Medycznym”);
  • zarządzenia Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia („NFZ”) w sprawie szczegółowych warunków umów w systemie podstawowego szpitalnego zabezpieczenia świadczeń opieki zdrowotnej.

Zwracamy jednak uwagę, że zarządzenia Prezesa NFZ są stosunkowo często aktualizowane, dlatego należy sprawdzać na stronach NFZ (tutaj: Zarzadzenia Prezesa NFZ), która wersja jest w danej chwili aktualna. Do dnia 31 marca 2022 r. kwestię RDTL reguluje §19 zarządzenia Nr 56/2021/DSOZ Prezesa NFZ z dnia 31 marca 2021 r. w sprawie szczegółowych warunków umów w systemie podstawowego szpitalnego zabezpieczenia świadczeń opieki zdrowotnej dostępnego tutaj: Zarzadzenie 56-2021 (dalej: „Zarządzenie”).

Z dniem 1 kwietnia 2022 r. wchodzą w życie nowe zasady dotyczącą składania dokumentów związanych z ratunkowym dostępem do technologii lekowych (RDTL). Wprowadza je Zarządzenia Prezesa NFZ Nr 27/2022/DSOZ z dnia 10 marca 2022 r., dotyczące warunków umów w systemie podstawowego szpitalnego zabezpieczenia świadczeń opieki zdrowotnej. Zgodnie z zapisami zarządzenia wnioski o ratunkowy dostęp do technologii lekowych będą składane za pomocą aplikacji portalowej - Centralnej Bazy Wniosków i Decyzji (CBWiD) (https://cbwid.nfz.gov.pl/).

Dodatkowo, choć nie są to przepisy prawa, należy korzystać z Komunikatów Ministra Zdrowia (dalej również: „MZ”), np.: