Ogólne informacje nt. RDTL

W dniu 26 listopada 2020 r. weszła w życie ustawa z dnia 7 października 2020 r. o Funduszu Medycznym (Dz. U. z   2020 r.   poz. 1875), zmieniająca przepisy ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2020 r, poz.  1398, z późn.  zm.) w zakresie ratunkowego dostępu do technologii lekowych, zwanego dalej RDTL. W ustawie o Funduszu Medycznego wyodrębniony został subfundusz terapeutyczno-innowacyjny, w ramach którego finansowane są między innymi leki w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych (RDTL).

Celem subfunduszu jest zwiększenie dostępności do leczenia pacjentów z chorobami rzadkimi oraz nowotworowymi.

Zgodnie z nowymi zasadami, podanie leku w ramach RDTL, należy do kompetencji świadczeniodawców, a nie jak było dotychczas, do Ministra Zdrowia.

Podanie leku finansowanego w ramach RDTL możliwe jest w przypadku gdy:

  • istnieje uzasadniona i wynikająca ze wskazań aktualnej wiedzy medycznej potrzeba zastosowania u świadczeniobiorcy leku, który nie jest finansowany ze środków publicznych w danym wskazaniu,
  • podanie leku jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia świadczeniobiorcy we wskazaniu występującym u pacjenta,
  • zostały wyczerpane u danego świadczeniobiorcy wszystkie możliwe do zastosowania w tym wskazaniu dostępne technologie medyczne finansowane ze środków publicznych,
  • świadczeniodawca uzyskał pozytywną opinię konsultanta krajowego lub konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie medycyny odpowiedniej ze względu na chorobę lub problem zdrowotny świadczeniobiorcy, która powinna zawierać ocenę zasadności zastosowania tego produktu leczniczego u danego świadczeniobiorcy,
  • finansowanie dotyczy wyłącznie leku, który jest dopuszczony do obrotu zgodnie z art. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne lub pozostaje w obrocie na podstawie art. 29 ust. 5 lub 6 tej ustawy oraz jest dostępny na rynku.

Powyższe przesłanki musza być spełnione łącznie.

W chwili obecnej Minister Zdrowia nie decyduje o możliwości finansowania leku w ramach RDTL, a wniosek nie jest opiniowany przez AOTMiT. Od 26 listopada 2020 r. Ministerstwo Zdrowia nie przyjmuje wniosków, zgodnie z nowymi przepisami o zastosowaniu leku w ramach procedury RDTL decyduje lekarz prowadzący oraz świadczeniodawca.

Prezes Agencji chcąc w jak największym stopniu wesprzeć świadczeniodawców i lekarzy w podejmowaniu decyzji dotyczących finansowania leków w procedurze RDTL, udostępnił pod adresem rdtl.aotm.gov.pl wszystkie dane i analizy, które były wykorzystywane przy wydawaniu opinii we wcześniejszym mechanizmie.

Ministerstwo Zdrowia cyklicznie publikuję listę leków, które nie mogą być finansowane w ramach RTDL w danym wskazaniu.

Są to leki, dla których:

  • podmiot odpowiedzialny nie złożył wniosku o objęcie refundacją,
  • wydana została negatywna rekomendacja Prezesa AOTMiT,
  • wydano negatywną decyzję w ramach postępowania o objęcie refundacją.

Informacje te są publikowane na stronie MZ (link).

Aktulanie komunikaty na stronie MZ będą obowiązywać od następnego dnia od opublikowania. mimo to należy dodatkowo sprawdzać, czy na stronie AOTMiT nie pojawiła się negatywna rekomendacja dla leku, który chcemy zastosować u pacjenta w danym wskazaniu, wydana w ciągu kilku dni od daty publikacji wykazu.

W ramach procedury ratunkowego dostępu do technologii lekowych (RDTL) możliwe jest finansowanie leczenia lekami niefinansowanymi ze środków publicznych w danym wskazaniu u pacjentów, u których w toku dotychczasowego leczenia zostały wykorzystane wszystkie dostępne metody leczenia finansowane ze środków publicznych w danym wskazaniu. Ponadto w ramach procedury RDTL mogą, z zastrzeżeniem wcześniejszego wykorzystania dostępnych terapii, być finansowane produkty lecznicze stosowane w ramach terapii wdrażanych w trybie pilnym.

Zgoda na pokrycie kosztów leczenia w ramach procedury RDTL może obejmować maksymalnie trzy miesiące lub trzy cykle leczenia, z możliwością kontynuacji leczenia w przypadku potwierdzonej skuteczności leczenia danym lekiem.

Aktualnie do uzyskania zgody na pokrycie kosztów leku w ramach procedury RDTL w ramach wdrożenia leczenia wymagane jest uzyskanie pozytywnej opinii konsultanta wojewódzkiego lub krajowego właściwego ze względu na problem zdrowotny rozpoznany u pacjenta. Ewentualna kontynuacja leczenia w ramach procedury RDTL realizowana jest poprzez zgłoszenie zamiaru dalszego leczenia w ramach RDTL wraz z potwierdzeniem skuteczności dotychczasowego leczenia, dokonywane przez lekarza prowadzącego do lokalnego oddziału Narodowego Funduszu Zdrowia.

W przypadku braku możliwości zakwalifikowania pacjenta do leczenia lekiem stosowanym w ramach programu lekowego istnieje możliwość podjęcia próby leczenia danym lekiem w ramach procedury RDTL. Jednocześnie należy zaznaczyć, że każdy taki przypadek powinien być rozpatrywany indywidualnie, a ostateczna decyzja w zakresie wdrożenia takiej terapii powinna należeć do lekarza prowadzącego oraz do wydającego opinię konsultanta. Warunkiem koniecznym do podjęcia próby ubiegania się o sfinansowanie leczenia w ramach procedury RDTL jest wykorzystanie w leczeniu danego pacjenta wszystkich dostępnych metod leczenia, finansowanych ze środków publicznych, w danym wskazaniu.

Z dniem 1 kwietnia 2022 r. wchodzą w życie nowe zasady dotyczącą składania dokumentów związanych z ratunkowym dostępem do technologii lekowych (RDTL). Wprowadza je Zarządzenia Prezesa NFZ Nr 27/2022/DSOZ z dnia 10 marca 2022 r., dotyczące warunków umów w systemie podstawowego szpitalnego zabezpieczenia świadczeń opieki zdrowotnej. Zgodnie z zapisami zarządzenia wnioski o ratunkowy dostęp do technologii lekowych będą składane za pomocą aplikacji portalowej - Centralnej Bazy Wniosków i Decyzji (CBWiD) (https://cbwid.nfz.gov.pl/). Proces wprowadzania wniosków do aplikacji CBWiD został podzielony na dwa etapy:

  • w drugim kwartale 2022 r. objęły cztery oddziały wojewódzkie NFZ: dolnośląski, mazowiecki, wielkopolski i śląski;
  • w trzecim kwartale 2022 r. - obowiązek dotyczy pozostałych oddziałów wojewódzkich NFZ.

Zgodnie z powyższym od dnia 1 lipca 2022 r. wszystkie wnioski o ratunkowy dostęp do technologii lekowych winny być składane za pomocą aplikacji portalowej - Centralnej Bazy Wniosków i Decyzji (CBWiD), dostępnej pod adresem https://cbwid.nfz.gov.pl/).

Z wykorzystaniem aplikacji portalowej CBWiD należy wprowadzić a następnie  przesyłać poniżej wykazane dokumenty dotyczące RDTL:

  • Wniosek świadczeniodawcy do konsultanta krajowego lub wojewódzkiego o zastosowanie leku w ramach RDTL,
  • Opinia konsultanta krajowego lub wojewódzkiego w sprawie zastosowania u świadczeniobiorcy leku w ramach RDTL
  • Informacja do dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu w sprawie kontynuacji leczenia pacjenta lekiem w ramach RDTL.

Zasady składnia wniosku o zastosowanie RDTL w aplikacji CBWiD:

  1. Świadczeniodawca za pośrednictwem CBWiD składa podpisany przez lekarza specjalistę oraz osobę reprezentującą świadczeniodawcę wniosek o zastosowanie leku w ramach RDTL do konsultanta krajowego / wojewódzkiego,
  2. System wysyła powiadomienie (ze skrzynki e-mail: Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.) na adres e-mail konsultanta o złożonym wniosku.
  3. Konsultant wydaje opinię pozytywną (po jej wydaniu można podać lek finansowany w ramach RDTL) lub negatywną (oznacza brak finansowania w ramach RDTL).
  4. Świadczeniodawca, po otrzymaniu pozytywnej opinii konsultanta, kieruje wniosek w aplikacji do potwierdzenia przez OW NFZ.

Kontynuacja leczenia o zastosowanie RDTL w aplikacji CBWiD:

  1. Świadczeniodawca składa w systemie elektroniczny dokument: Informacja do dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu w sprawie kontynuacji leczenia pacjenta lekiem w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej.
  2. Dokument w sprawie kontynuacji może być złożony na podstawie opinii, która została wydana z wykorzystaniem aplikacji CBWiD lub poza aplikacją.

W przypadku opinii wydanej:

  • w aplikacji - świadczeniodawca wskazuje właściwy wniosek pierwszorazowy jako podstawę kontynuacji,
  • poza aplikacją - świadczeniodawca wprowadzana informację o dacie wydania opinii, numer opinii (powinien to być ten numer, którym świadczeniodawca posługuje się w komunikacie SWIAD, jeżeli nie można określić nr opinii wprowadzana jest tylko data wydania opinii).
  1. Informacja o kontynuacji leczenia w ramach RDTL powinna zostać podpisywana przez świadczeniodawcę oraz lekarza specjalistę w dziedzinie medycyny odpowiedniej ze względu na chorobę lub problem zdrowotny świadczeniobiorcy.

Należy zaznaczyć, iż dokumenty mogą zostać podpisane podpisem kwalifikowanym, profilem zaufanym lub podpisem osobistym, ewentualnie w sposób tradycyjny po wydrukowaniu.

Szczegółowe informacje dotyczące sposobu wprowadzania dokumentów dotyczących zastosowania RDTL znajdują się w udostępnionej przez NFZ instrukcji obsługi aplikacji (TUTAJ).

Szczegółowe informacje dotyczące sposobu opiniowania przez konsultantów dokumentów złożonych przez świadczeniodawców dotyczących zastosowania RDTL znajdują się w udostępnionej przez NFZ instrukcji obsługi aplikacji (TUTAJ).

Szczegółowe informacje dotyczące sposobu obsługi wnisoków RDTL w portalu CBWID udostępniono TUTAJ.