Ogólne informacje nt. RDTL

Kiedy można podać lek w ramach RDTL?

Podanie leku finansowanego w ramach RDTL jest możliwe, gdy:

• istnieje uzasadniona i wynikająca ze wskazań aktualnej wiedzy medycznej potrzeba zastosowania u świadczeniobiorcy leku, który nie jest finansowany ze środków publicznych w danym wskazaniu,
• podanie leku jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia świadczeniobiorcy we wskazaniu występującym u pacjenta,
• u danego świadczeniobiorcy wyczerpano wszystkie dostępne technologie medyczne finansowane ze środków publicznych, możliwe do zastosowania w tym wskazaniu,
• świadczeniodawca uzyskał pozytywną opinię konsultanta krajowego lub wojewódzkiego w dziedzinie medycyny właściwej dla choroby lub problemu zdrowotnego pacjenta – opinia powinna zawierać ocenę zasadności zastosowania produktu leczniczego u tego pacjenta,
• finansowanie dotyczy wyłącznie leku dopuszczonego do obrotu zgodnie z art. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne lub pozostającego w obrocie na podstawie art. 29 ust. 5 lub 6 tej ustawy oraz dostępnego na rynku.

Kto podejmuje decyzję?

Minister Zdrowia nie decyduje już o możliwości finansowania leku w ramach RDTL, a wniosek nie jest opiniowany przez AOTMiT. Od 26 listopada 2020 r. Ministerstwo Zdrowia nie przyjmuje wniosków – zgodnie z nowymi przepisami o zastosowaniu leku decydują lekarz prowadzący oraz świadczeniodawca.

Leki, których nie można sfinansować w ramach RDTL

Ministerstwo Zdrowia cyklicznie publikuje listę leków, które nie mogą być finansowane w ramach RDTL w danym wskazaniu. Są to leki, dla których:

• podmiot odpowiedzialny nie złożył wniosku o objęcie refundacją,
• wydana została negatywna rekomendacja Prezesa AOTMiT,
• wydano negatywną decyzję w ramach postępowania o objęcie refundacją.

Informacje te są publikowane na stronie Ministerstwa Zdrowia.

Zakres i czas finansowania

W ramach RDTL można finansować leczenie lekami niefinansowanymi ze środków publicznych w danym wskazaniu u pacjentów, u których wykorzystano wszystkie dostępne, finansowane ze środków publicznych metody leczenia. Z zastrzeżeniem wcześniejszego wykorzystania dostępnych terapii, mogą być finansowane także produkty lecznicze stosowane w ramach terapii wdrażanych w trybie pilnym.

Wdrożenie leczenia wymaga pozytywnej opinii konsultanta wojewódzkiego lub krajowego właściwego ze względu na problem zdrowotny pacjenta. Kontynuacja leczenia odbywa się poprzez zgłoszenie zamiaru dalszego leczenia wraz z potwierdzeniem skuteczności dotychczasowej terapii – dokonuje go lekarz prowadzący w oddziale wojewódzkim NFZ.

RDTL a program lekowy

Jeżeli pacjenta nie można zakwalifikować do leczenia lekiem stosowanym w ramach programu lekowego, można podjąć próbę leczenia tym lekiem w ramach RDTL. Każdy taki przypadek powinien być rozpatrywany indywidualnie, a ostateczna decyzja należy do lekarza prowadzącego oraz konsultanta wydającego opinię.

Składanie wniosków w aplikacji CBWiD

Zarządzenie Prezesa NFZ nr 27/2022/DSOZ z dnia 10 marca 2022 r. (dotyczące warunków umów w systemie podstawowego szpitalnego zabezpieczenia świadczeń opieki zdrowotnej) wprowadziło składanie dokumentów RDTL za pomocą aplikacji portalowej Centralna Baza Wniosków i Decyzji (CBWiD).

• 1 kwietnia 2022 r.
  Wejście w życie nowych zasad składania dokumentów RDTL.
• II kwartał 2022 r.
  Etap 1 – oddziały wojewódzkie NFZ: dolnośląski, mazowiecki, wielkopolski i śląski.
• III kwartał 2022 r.
  Etap 2 – pozostałe oddziały wojewódzkie NFZ.
• od 1 lipca 2022 r.
  Wszystkie wnioski RDTL składane są wyłącznie przez CBWiD.

Dokumenty składane w CBWiD

• Wniosek świadczeniodawcy do konsultanta krajowego lub wojewódzkiego o zastosowanie leku w ramach RDTL
• Opinia konsultanta krajowego lub wojewódzkiego w sprawie zastosowania u świadczeniobiorcy leku w ramach RDTL
• Informacja do dyrektora oddziału wojewódzkiego NFZ w sprawie kontynuacji leczenia pacjenta lekiem w ramach RDTL

Wniosek o zastosowanie leku – krok po kroku

1. Złożenie wniosku Świadczeniodawca składa w CBWiD wniosek do konsultanta krajowego lub wojewódzkiego, podpisany przez lekarza specjalistę oraz osobę reprezentującą świadczeniodawcę.
2. Powiadomienie konsultanta System wysyła powiadomienie z adresu Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript. na adres e-mail konsultanta.
3. Opinia konsultanta Opinia pozytywna – można podać lek finansowany w ramach RDTL. Opinia negatywna – brak finansowania w ramach RDTL.
4. Potwierdzenie przez OW NFZ Po otrzymaniu pozytywnej opinii świadczeniodawca kieruje wniosek w aplikacji do potwierdzenia przez oddział wojewódzki NFZ.

Kontynuacja leczenia

Świadczeniodawca składa w systemie elektroniczny dokument: Informacja do dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu w sprawie kontynuacji leczenia pacjenta lekiem w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej. Może on zostać złożony na podstawie opinii wydanej w aplikacji CBWiD lub poza nią:

Informację o kontynuacji podpisują świadczeniodawca oraz lekarz specjalista w dziedzinie medycyny właściwej dla choroby lub problemu zdrowotnego pacjenta.

Instrukcje NFZ

• Instrukcja dla świadczeniodawców – wprowadzanie dokumentów RDTL w CBWiD
• Instrukcja dla konsultantów – opiniowanie dokumentów RDTL w CBWiD
• Obsługa wniosków RDTL w portalu CBWiD